CTI presenta piano investigazione pediatrica Pixantrone

ROMA – Cell Therapeutics ha annunciato oggi di aver presentato un Piano di Investigazione Pediatrica (PIP) all’EMEA, l’Agenzia europea per i medicinali, nel quadro del processo di registrazione di pixantrone in Europa per il trattamento del linfoma non-Hodgkin (NHL) aggressivo recidivato o refrattario. Il PIP indica come la Societ? propone di studiare il farmaco nei bambini per promuovere il trattamento di determinate patologie."I PIP sono stati introdotti dalla Commissione europea per contribuire a garantire che i farmaci potenzialmente benefici in termini di indicazioni pediatriche siano valutati nei bambini" ha dichiarato Jack Singer, Chief Medical Officer di CTI. "Le antracicline sono il trattamento di scelta delle leucemie, dei linfomi e dei tumori solidi infantili, ma la loro cardiotossicit? a lungo termine rappresenta un problema significativo. Stiamo pianificando la valutazione della sicurezza e dell’efficacia di pixantrone in pazienti pediatrici affetti da tumore".Negli Stati Unti CTI ha recentemente ricevuto la comunicazione che ? stata fissata per il 23 aprile 2010 la data d’azione ai sensi della legge Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) in merito alla domanda di registrazione (NDA) presentata da CTI per pixantrone quale trattamento potenziale del linfoma non-Hodgkin (NHL) aggressivo, recidivato o refrattario.


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