Farmaci ad uso pediatrico. Parlamento Ue chiede modifiche a regolamento. “Ancora troppi ostacoli all’innovazione”

Votata una risoluzione che impegna la Commissione europea a esaminare la possibilità di apportare modifiche, anche attraverso una revisione legislativa della normativa. “Valutare come i diversi tipi di finanziamenti e premi possano essere meglio utilizzati per guidare e accelerare lo sviluppo di farmaci pediatrici negli ambiti in cui ve ne è maggiore bisogno, in particolare farmaci per la neonatologia e i tumori infantili”.

Il Parlamento europeo invita la Commissione Ue ad esaminare la possibilità di apportare modifiche al regolamento sui medicinali per uso pediatrico. Approvata infatti una risoluzione in cui i deputati chiedono alla Commissione di “presentare in tempo debito la relazione di cui all’articolo 50 del regolamento sui medicinali pediatrici” anche perché si c’è “la necessità che la relazione individui in modo completo e analizzi nel dettaglio gli ostacoli che attualmente si frappongono all’innovazione nel settore dei medicinali per uso pediatrico”.

Il Parlamento per questo esorta la Commissione a “esaminare la possibilità di apportare modifiche, anche attraverso una revisione legislativa del regolamento sui medicinali pediatrici, che tengano nella dovuta considerazione: a) piani di sviluppo pediatrico basati sul meccanismo d’azione e non solo sul tipo di malattia, b) modelli di definizione delle priorità farmacologiche e in materia di malattie, che tengano conto delle esigenze pediatriche insoddisfatte e della fattibilità, c) piani d’indagine pediatrica più tempestivi e più realizzabili, d) incentivi che stimolino maggiormente la ricerca e rispondano più efficacemente alle esigenze pediatriche, garantendo nel contempo una valutazione dei costi di ricerca e sviluppo e la piena trasparenza dei risultati clinici, ed e) strategie per evitare l’uso off-label quando esistono medicinali pediatrici autorizzati”.

Nella risoluzione il Parlamento ravvisa anche “la necessità di stabilire priorità per quanto riguarda le esigenze pediatriche e i farmaci provenienti da diverse società, sulla base di dati scientifici, al fine di abbinare le migliori terapie disponibili alle esigenze terapeutiche dei bambini, in particolare quelli affetti da cancro, il che permetterebbe di ottimizzare le risorse utilizzate per la ricerca”. E poi chiede le sperimentazioni dei “medicinali pediatrici non vengano interrotte prematuramente a causa di risultati insoddisfacenti sulla popolazione bersaglio adulta”,

Infine si sottolinea “l’urgente necessità di valutare come i diversi tipi di finanziamenti e premi – compresi i numerosi strumenti basati su meccanismi di scorporo – possano essere meglio utilizzati per guidare e accelerare lo sviluppo di farmaci pediatrici negli ambiti in cui ve ne è maggiore bisogno, in particolare farmaci per la neonatologia e i tumori infantili, soprattutto i tumori che colpiscono solo in età pediatrica”.

quotidianosanita.it 20 dicembre 2016


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