Relazione Prof. Pession – Giornata Mondiale Contro il Cancro Infantile

Convegno

Combattere i Tumori Infantili: le Sfide del Futuro

Comune di Roma – Sala della Protomoteca

Relazione: “Le nuove sfide. I nuovi protocolli diagnostico terapeutici
in oncologia pediatrica: uno straordinario strumento di cura”

Andrea Pession

 

Direttore dell’U.O. di Pediatria
Ospedale Sant’Orsola-Malpighi di Bologna

L’Associazione Italiana di Ematologia ed Oncologia Pediatrica (AIEOP) nata formalmente nel 1981, ma operante con altre denominazioni fin dai primi anni 70, si occupa dell’attivazione di protocolli multicentrici di diagnosi e terapia per il trattamento dei tumori pediatrici utilizzati nella quasi totalità dei Centri oncologici pediatrici italiani, che attualmente sono 53.

Il crescente reclutamento in studi clinici controllati per la diagnosi e la terapia delle diverse neoplasie e l’erogazione di una terapia multidisciplinare ed integrata in centri altamente specializzati, hanno contribuito in maniera determinante a migliorare la prognosi dei pazienti d’età pediatrica osservati in Italia negli ultimi trent’anni, nei quali la guarigione viene attualmente ottenuta in 3 casi su 4.

Dal 1974 ad oggi, sono stati attivati 163 protocolli ufficiali, o comunque riconosciuti dall’AIEOP, per la diagnosi ed il trattamento dei tumori pediatrici, di cui il 10% randomizzato, mentre attualmente sono 25 i protocolli aperti al reclutamento nei centri AIEOP.

Tuttavia nell’ultimo decennio si è avuta un’evoluzione del concetto di protocollo che ha portato ad un notevole cambiamento sia nel disegno, sia nella sua applicazione, secondo una rivisitazione delle regole di buona pratica clinica e di una nuova legislazione specifica, che ne hanno aumentato la complessità.

Per fronteggiare le nuove necessità operative, l’AIEOP dal 2000 si è dotata di una struttura organizzativa che vede la presenza di 11 Gruppi di Lavoro (GL) per l’Oncologia e l’Ematologia oncologica che si occupano dell’attivazione e della gestione dei protocolli clinici per le diverse patologie oncoematologiche.

L’attività dei GL pertanto prevede il disegno, la stesura e la programmazione dei protocolli di ricerca, nonché la preparazione della modulistica necessaria, della raccolta dei dati e dell’aggiornamento delle banche dati di supporto.

Prima dell’attivazione finale, la legislazione prevede che i protocolli vengano poi presentati a ciascuno dei Comitati Etici (CE) locali dei vari centri in cui questi verranno adottati per l’approvazione e, solo dopo l’ottenimento di questo requisito, i centri potranno liberamente adottarli.

Tuttavia, a complicare ulteriormente il processo di ottenimento dell’autorizzazione, a partire dal 14 marzo 2010 è entrato in vigore il decreto del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali (D.M. 14.07.2009 su G.U. 14.09.2009 S.G. 231) dal titolo “Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali”. Questo decreto sancisce che ogni sperimentazione clinica presentata al CE, deve prevedere tra i documenti una polizza assicurativa che copra sia l’attività assistenziale sia quella per responsabilità civile derivante dall’attività di sperimentazione.

Di fatto questa norma, che dovrebbe servire a tutelare sia il paziente, sia gli operatori sanitari e la struttura di cura, di fatto r e le sperimentazioni “no profit”, quali quelle che vengono attuate in oncoematologia pediatrica, di difficile attuazione, perché necessitano di una copertura assicurativa molto spesso onerosa e continuativa, che attualmente solo alcune ASL o IRCCS si sono accollate e che l’AIEOP, in qualità di sponsor principale, non è in grado di assicurare né per gli attuali né per i futuri protocolli.


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